Hoffnung für Demenz-Patienten: EU gibt grünes Licht für Alzheimer-Medikament Lecanemab

Allein in Deutschland sind etwa eine Million Menschen von Alzheimer betroffen. Nun hat die europäische Arzneimittel-Behörde EMA erstmals für die EU grünes Licht für eine Alzheimer-Therapie gegeben, die auf zugrundeliegende Krankheitsprozesse abzielt.

Die Behörde empfahl die Zulassung von Lecanemab für die Behandlung leichter kognitiver Störungen, wie Gedächtnis- und Denkprobleme oder leichte Demenz im frühen Stadium von Alzheimer. Im Gegensatz zu bisherigen Alzheimer-Therapien zielt Lecanemab auf die Ursachen der Krankheit im Gehirn, nicht nur auf die Symptome.

Zulassung auf bestimmte Patientengruppe beschränkt

Das Mittel wird jedoch nicht allen Alzheimer-Patient:innen empfohlen. Lediglich diejenigen, die nur eine oder keine Kopie von ApoE4, einer bestimmten Form des Gens für das Protein Apolipoprotein E, haben, werden von dem Arzneimittel profitieren können.

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• 21.09.2023
• 18:45 Uhr

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Für diese Patient:innen besteht kein erhöhtes Risiko für Hirnblutungen - daher würden die Vorteile die Risiken überwiegen, erklärte die Behörde weiter. Um die Risiken schwerer Nebenwirkungen zu senken, müsse der Zugang zu Lecanemab so kontrolliert werden, dass es nur geeigneten Patient:innen verabreicht werde.

Medikament wurde zunächst abgelehnt

Im Juli lehnte die EU-Arzneimittelbehörde die Zulassung von Lecanemab noch ab, da das Risiko schwerer Nebenwirkungen den erwarteten Nutzen überwog. Die Hersteller, die Pharmaunternehmen Eisai (Japan) und Biogen (USA), beantragten daraufhin eine erneute Prüfung.

Der Humanarzneimittelausschuss (CHMP) der EMA kam nun zu dem Ergebnis, dass in der neu analysierten, eingeschränkten Patientengruppe die Vorteile von Lecanemab bei der Verlangsamung der Krankheitssymptome die Risiken übersteigen. In der ersten Bewertung waren hingegen noch keine differenzierten Analysen für spezifische Patientengruppen erfolgt.

Regelmäßige MRT-Scans nötig

Die Behörde betonte, dass zwingende Maßnahmen zur Risikoreduzierung notwendig sind. Patient:innen sollen daher vor Behandlungsbeginn sowie vor der 5., 7. und 14. Dosis von Lecanemab MRT-Scans erhalten, zusätzlich auch bei Symptomen wie Kopfschmerzen, Sehstörungen oder Schwindel.

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Der Antikörper, in den USA bereits seit Anfang 2023 als Leqembi zugelassen, soll das Proteinfragment Beta-Amyloid (Aß) aus dem Gehirn entfernen. "Amyloid ß steht vermutlich am Beginn einer Kaskade der neuronalen pathologischen Veränderungen im Gehirn", sagte Jörg Schulz von der Uniklinik Aachen, Sprecher der Kommission "Demenz und Kognitive Störungen" der Deutschen Gesellschaft für Neurologie (DGN).

Eine Million Alzheimer-Kranke in Deutschland

In Deutschland leben rund eine Million Menschen mit Alzheimer. Der Antikörper Lecanemab, der nun zur Anwendung empfohlen wird, zielt darauf ab, das Fortschreiten der Erkrankung zu verlangsamen, ohne die Symptome direkt zu lindern. Er ist daher für Menschen im frühen Stadium der Krankheit vorgesehen. Die Verabreichung erfolgt alle zwei Wochen per intravenöser Infusion unter ärztlicher Aufsicht.

• Verwendete Quelle:
• Nachrichtenagentur dpa